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Gerente De Aseguramiento De La Calidad -Panamá

Alcon está buscando contratar a un Gerente de Garantía de Calidad para unirse a nuestro equipo de QA en la Ciudad de Panamá, Panamá. Usted será responsable de todas las actividades relacionadas con la calidad a nivel de país / clúster, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables, los requisitos del sistema de calidad y las políticas de la empresa.

Responsabilidades:

  • Asegurar que los procesos y procedimientos necesarios para un Sistema de Calidad efectivo se establezcan, implementen y mantengan, incluidas, entre otras, las autoinspecciones, las calificaciones de los proveedores, el proceso CAPA, la revisión de la gestión, el control de cambios, la gestión de riesgos, la planificación de la calidad y el cumplimiento de los SOP.
  • Promueve una cultura de calidad sólida y el conocimiento de los requisitos reglamentarios y de los clientes en toda la organización de afiliados / clústeres. Trabaja en estrecha colaboración con socios comerciales para generar conciencia sobre el Sistema de Calidad y Cumplimiento como plataforma estratégica para el negocio.
  • Desempeñar las funciones como Representante de Gestión de Calidad en el país de acuerdo con ISO y los requisitos reglamentarios.
  • Gestione y proporcione orientación para las investigaciones de no conformidad asegurando un enfoque estructurado formal para el análisis de la causa raíz y la resolución de problemas, asegurando que se implementen acciones correctivas sólidas y planes de prevención.
  • Recopilar, mantener e informar indicadores de calidad clave para el país / clúster y promover mejoras de procesos mediante el uso de metodología ajustada, autoinspecciones, CAPA / sistema de desviaciones y proceso de retroalimentación.
  • Liderar las actividades de preparación de auditorías, facilitar, gestionar y cerrar auditorías externas por parte de las Autoridades Sanitarias y los Organismos Notificados, asegurando que se cumplan todos los requisitos corporativos y se implementen CAPA sólidos.
  • Asegúrese de que los productos cumplan con los requisitos de autorización de mercado y GMP y se reciban, almacenen, manipulen, liberen, distribuyan y transporten de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Revise la documentación y apruebe los lotes entrantes de medicamentos y / o dispositivos médicos, las devoluciones de productos y las revisiones anuales de calidad del producto según lo requiera el mercado local.
  • Garantice el cumplimiento continuo del sistema de calidad mediante el cumplimiento de los estándares establecidos de la industria, los requisitos reglamentarios y las políticas de Alcon.
  • Garantizar la escalada adecuada y oportuna de los eventos de calidad a la dirección. Gestionar acciones de mercado (FSCA, retiradas, etc.) e informar a la Autoridad Sanitaria de conformidad con los requisitos corporativos de garantía de calidad y la normativa local. Asegurar la notificación oportuna de las quejas.
  • Dotar de personal, organizar y desarrollar el departamento de Aseguramiento de la Calidad para llevar a cabo de manera efectiva las responsabilidades del departamento.
  • Asegúrese de que todos los proveedores de GxP estén debidamente calificados y supervisados ​​y que los procesos cumplan con los requisitos de calidad de Alcon (por ejemplo, almacén, distribución, reparación / reetiquetado).
  • Involucrar y motivar al personal de QA a través de una formación adecuada y una comunicación eficaz, proporcionando retroalimentación a los subordinados directos a través de debates uno a uno, revisiones de desempeño, reconocimiento y coaching.

Requisitos:

  • Licenciatura en Farmacia / Química / Biología, Ciencias de la Salud, Ingeniería
  • Fluidez en inglés (verbal y escrito)
  • 5 años de experiencia en control de calidad con dispositivos médicos o industria farmacéutica

Experiencia:

  • Experiencia y competencia con cGMP (CFR 820), GDP, ISO13485, EUMDR, US FDA, PICS y estándares regulatorios locales
  • Interacción directa con autoridades sanitarias y organismos notificados
  • Experiencia en la gestión de personas en ubicaciones remotas (internacionales)
  • Más de 3 años de experiencia en control de calidad en un entorno empresarial comercial
  • Alto nivel de redacción técnica

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Postular a este correo: departamentoderrhhpanama@gmail.com

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Publicado Por Empleos en Panama

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